研究倫理審査申請書（人を対象とする生命科学・医学系）

研究倫理審査申請書は、人を対象とする生命科学・医学系研究の計画を審査機関に示す文書です。学校においては、この内容を校務分掌、教職員研修、総務、学校・大学運営、校務DXの場面で活用し、児童生徒・保護者・教職員に必要な情報や判断材料を分かりやすく示します。教職員は、個人を特定できる情報を扱わず、対象者、目的、校内手続、情報の共有範囲を確認して、学校の実態に合う内容へ整えます。

このページでは、研究対象者の権利を守り、研究の妥当性を確認できる申請書の作り方を説明します。

この文書の目的と使う場面#

研究責任者は、人を対象とする生命科学・医学系研究を開始する前に、所属大学の倫理審査委員会または審査を担当する部署へ申請書を提出します。共同研究者、研究協力者、学生が研究を担う場合も、研究責任者が研究計画、対象者保護、同意取得、個人情報等の取扱いを取りまとめます。

申請書は、研究対象者となる学生、患者、地域住民、教職員その他の協力者に、不要な負担や不利益が生じないよう研究計画を確認するために用います。また、説明文書・同意文書、質問票、募集文書、データ管理計画など、研究で実際に使用する資料との整合を示します。

研究開始後に対象者、方法、取得情報、共同研究機関、保存期間等を変更する場合は、大学の手続に従い、変更申請の要否を確認します。研究責任者は、募集やデータ収集を始める前に、審査結果及び学内の承認手続を確認します。

関連語：研究倫理審査、個人情報、利益相反、生成AI

作るときのポイント#

1. 研究の必要性と方法を対応させます。 研究目的、研究課題、対象者、収集する情報、分析方法を具体的に記載し、目的に不要な質問・測定・情報収集を含めません。教育目的の授業内調査であっても、研究として成果公表等を予定する場合は、所属大学の取扱いを確認します。
2. 対象者の選び方と募集時の自由意思を示します。 対象者の選定条件、予定人数、除外条件、募集経路を記載します。教員と学生、上司と部下などの関係がある場合は、協力しないことによる不利益がないこと、成績評価・人事評価と切り離す方法を明記します。
3. 説明・同意・撤回の手順を具体化します。 誰が、いつ、何を説明し、どの方法で同意を得るかを記載します。同意しない場合や撤回する場合の連絡先、撤回できる範囲、既に分析・公表済みのデータの取扱いは、説明文書と一致させます。
4. 侵襲、負担及び問題発生時の対応を分けて書きます。 身体的侵襲の有無だけでなく、心理的負担、時間的負担、プライバシー侵害、社会的不利益の可能性を確認します。体調不良、苦痛の訴え、情報漏えい等が起きた際の中止基準、相談先、連絡・報告手順は、専門家及び学内規程に照らして確認します。
5. データの流れを最後まで記載します。 取得から符号化、保管、共同利用、解析、公表、廃棄までを追えるようにします。対応表、録音・録画データ、クラウドサービス、外部委託、国外を含む第三者提供の有無を確認し、アクセス権限を必要最小限にします。

関連語：個人情報、研究倫理審査、利益相反、生成AI

例文（対象校種に合う架空校の場合）#

令和【年度】年度　研究倫理審査申請書
提出先：青葉未来大学 研究倫理審査委員会
申請者：研究責任者【所属・職名・氏名】
提出日：【提出日】
研究開始予定日：【実施日】
提出期限・提出方法：本学の研究倫理審査手続要領及び事務局の案内を確認し、【提出方法】により提出する。
申請目的：人を対象とする下記研究について、研究対象者の権利及び利益の保護、研究方法、説明・同意及び情報管理に関する審査を申請する。

1　研究課題名【必須】
大学生の学習環境に関する質問紙調査と学習支援の検討

2　研究の背景・目的【必須】
学生が学習環境をどのように認識しているかを把握し、大学における学習支援を検討するための基礎資料を得る。個人の成績、人事上の評価又は支援方針を決定する目的では使用しない。

3　研究対象者・予定人数【必須】
本学に在籍する18歳以上の学生【予定人数】【：人】。
研究責任者が担当する授業の履修者を募集対象に含める場合は、参加の有無を研究責任者が把握しない手順を用いる。【要確認】

4　研究方法・募集方法【必須】
学内掲示及び学生向け連絡システムに募集案内を掲載し、任意回答のウェブ質問票を案内する。回答時間は【約○分】を予定する。質問内容は、学習場所、学習時間帯、学習上の困りごと及び大学の支援に対する意見とする。病歴、診療情報その他の要配慮個人情報は取得しない。

5　予想される負担、不利益及び対応【必須】
回答により学習上の困難を想起し、心理的負担を感じる可能性がある。回答者は質問への回答を省略でき、回答途中でも送信せずに中止できる。苦痛を感じた場合の相談先として【学内相談窓口名・案内方法】を説明文書に記載する。侵襲の有無及び負担の評価は、委員会及び必要な専門家に確認する。

6　説明・同意・撤回【必須】
質問票の開始画面に、研究目的、任意性、回答しないことによる不利益がないこと、取得情報、利用範囲、保管方法、問い合わせ先を表示する。内容を確認した上で「同意して回答を開始する」を選択した者のみ回答できるようにする。
送信前は回答を中止できる。送信後の撤回の可否及び方法は、識別情報を取得するか否かに応じて【要確認】とし、説明文書に明記する。

7　取得情報・管理方法【必須】
取得する情報は、学年区分、所属区分、質問票への回答及び任意記述とする。氏名、学籍番号、メールアドレス、IPアドレスその他の個人を直接特定する情報は取得しない。
データは【保管場所】に保存し、研究責任者及び【アクセス権限を持つ者】のみがアクセスする。保管期間は【保管期間】とし、終了後は復元困難な方法で廃棄する。外部提供、共同研究及び二次利用の予定は【なし／あり：内容を記載】。

8　利益相反・研究費【必須】
本研究の研究費は【研究費の名称又は自己資金】である。研究対象者に不当な参加の誘因となる謝礼は支給しない／【謝礼の内容】を支給する。利益相反の有無及び管理方法は、大学の定める手続により確認する。

添付資料：
【募集案内】、【研究説明文書】、【同意取得画面】、【質問票】、【データ管理手順】、【共同研究に関する資料（該当する場合）】

研究責任者確認欄：
上記記載と添付資料の内容が一致していること、及び所属大学の様式・提出手続を確認したことを確認します。
署名又は電子承認：【研究責任者名】　確認日：【確認日】

関連語：研究倫理審査、個人情報、利益相反、生成AI

良い文章の条件#

• 研究責任者、共同研究者、倫理審査委員会事務局が、それぞれ確認すべき事項を区別して読める構成になっています。
• 研究課題、背景・目的、対象者、方法、負担、同意、情報管理、利益相反、添付資料が、申請書の見出しごとに対応しています。
• 研究計画書だけでなく、募集文書、説明文書、同意文書、質問票・面接項目、データ管理手順、共同研究契約等の原資料と記載が一致しています。
• 「匿名」と記載しながら識別子や対応表を取得する、任意参加としながら教員が参加状況を把握するなど、対象者保護に関する矛盾がありません。
• 侵襲、心理的負担、有害事象、謝礼、第三者提供、二次利用について、「なし」の場合も確認結果を明記し、未確認事項は推測で補っていません。
• 提出前に、所属大学の最新様式、審査区分、提出期限、研究開始時期、研究費・利益相反の確認手続を、研究支援部署及び必要な専門家と照合しています。

関連語：匿名化、利益相反、研究倫理審査、個人情報

AIに渡す情報（入力項目のチェックリスト）#

AIには、研究の骨子と申請書の項目を、個人が特定できない形で渡します。実際の申請書様式がある場合は、入力欄の順序や文字数も伝えます。次の項目を準備してください。

• 研究課題名、研究期間、研究責任者の役割
• 研究の背景、目的、方法、評価する内容
• 対象者の属性、予定人数、募集方法、除外条件
• 介入、採取、測定、質問、面接などの実施内容
• 侵襲、介入、身体的・心理的負担の有無
• インフォームド・コンセントの方法と撤回方法
• 取得する情報、符号化の方法、保管場所、廃棄方法
• 研究協力者、共同研究機関、情報の提供先
• 偶発的な所見や有害事象が生じた場合の対応
• 利益相反、研究費、謝礼、問い合わせ先の役割

氏名、学籍番号、顔写真、連絡先、診療情報、自由記述の原文は入力しません。対象者は「成人の学生約30人」などに置き換えます。日付や所属も、必要がなければ「研究開始予定月」などにします。入力前に、学校や大学の生成AI利用規程も確認してください。

関連語：匿名化、生成AI、研究倫理審査、個人情報

コピーして使えるプロンプト#

次のプロンプトは、申請書の下書き整理に使えます。AIには、倫理審査の承認可否や法令適合性を判定させません。入力欄には、個人が特定できない情報だけを入れてください。

あなたは大学の研究倫理審査申請書を整理する編集補助者です。
以下の情報を基に、申請書の下書きを作成してください。
研究の承認可否、倫理的な適否、侵襲の判定、法令適合性は判断しないでください。
不明な点は推測せず、「要確認」と表示してください。
研究対象者の安全、自由意思による同意、撤回のしやすさを確認する
チェック項目も示してください。

【研究課題名】
【研究の背景と目的】
【研究方法】
【研究対象者の属性と予定人数】
【募集方法】
【介入・測定・質問・面接の内容】
【侵襲または心理的負担】
【予想される利益と不利益】
【説明と同意取得の方法】
【同意撤回の方法】
【取得する情報】
【符号化の方法・対応表の管理】\n【匿名化を行う場合の方法】
【データの保管・アクセス権限・廃棄】
【第三者提供・共同研究機関】
【有害事象や問題発生時の対応】
【謝礼・費用負担】
【利益相反・研究費】
【大学の申請書様式と字数制限】

出力は、申請書の見出しごとに整理してください。
医学的な判断が必要な箇所には「専門家確認」と付けてください。


【この文書に必要な良い文章の条件】
- 研究責任者、共同研究者、倫理審査委員会事務局が、それぞれ確認すべき事項を区別して読める構成になっています。  
- 研究課題、背景・目的、対象者、方法、負担、同意、情報管理、利益相反、添付資料が、申請書の見出しごとに対応しています。  
- 研究計画書だけでなく、募集文書、説明文書、同意文書、質問票・面接項目、データ管理手順、共同研究契約等の原資料と記載が一致しています。  
- 「匿名」と記載しながら識別子や対応表を取得する、任意参加としながら教員が参加状況を把握するなど、対象者保護に関する矛盾がありません。  
- 侵襲、心理的負担、有害事象、謝礼、第三者提供、二次利用について、「なし」の場合も確認結果を明記し、未確認事項は推測で補っていません。  
- 提出前に、所属大学の最新様式、審査区分、提出期限、研究開始時期、研究費・利益相反の確認手続を、研究支援部署及び必要な専門家と照合しています。  

関連語：プロンプト、研究倫理審査、個人情報、生成AI

出力フォーマット#

注意点（個人情報・著作権・確認）#

研究倫理審査申請書には、健康情報、学習状況、映像、音声などが含まれる場合があります。AIへ実データを入力せず、属性や人数を一般化してください。少人数の研究では、氏名を消しても所属や経歴の組合せで個人が特定されることがあります。

説明文書と同意書は、対象者が理解しやすい言葉で作ります。参加は自由意思に基づき、参加しないことや撤回による不利益がないことを明記します。研究者と対象者に権力関係がある場合は、募集や同意取得の方法を慎重に検討します。

既存の質問紙、尺度、画像、説明資料を使う場合は、著作権や利用許諾を確認します。AIが作った引用、出典、尺度名は誤ることがあるため、原資料で確認します。研究内容に応じて、医学、統計、個人情報保護の専門家にも確認を依頼します。

AIの出力は、研究者と所属機関が必ず確認し、最終判断を行います。AIに承認可否、対象者への説明の十分性、侵襲性、研究の安全性を決めさせてはいけません。提出前に、倫理審査委員会の最新様式と学内規程を確認します。

関連語：要配慮個人情報、著作権、研究倫理審査、個人情報

関連する文書#

研究倫理審査申請書は、研究費、研究計画、情報管理、研究成果の扱いと関係します。関連文書の目的を確認し、内容に矛盾がないように整えます。

• 0925 教育論文・実践研究紀要原稿作成プロンプト：研究成果の文章化と、研究倫理の確認に関係します。
• 0932 科研費（日本学術振興会）申請書（基盤研究・若手研究）：研究目的、方法、研究費の説明をそろえる際に関係します。
• 0934 産学官連携・共同研究契約書（覚書）ドラフト：共同研究機関との役割や情報提供を確認する際に関係します。
• 0936 学術論文査読コメント（Peer Review）作成：研究計画や研究成果を第三者の視点で点検する際に関係します。
• 0946 学校の情報セキュリティポリシー（校内規程）策定ガイド：研究データや個人情報の管理方法を確認する際に関係します。
• 0961 教員研修用「生成AI利用ガイドライン（校内版）」：研究情報を生成AIへ入力する際の安全な運用に関係します。

関連語：生成AI、研究倫理審査、個人情報、利益相反

参考資料#

• 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針↗
• 個人情報の保護に関する法律↗
• 所属する大学の研究倫理規程・研究倫理審査申請書様式・生成AI利用規程